La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA, conocida más comúnmente como ANMAT, realizó la suspensión preventiva de la comercialización de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, en todo el territorio nacional.

La disposición 9209/2020 de mencionado organismo nacional enuncia en su artículo primero la: …” SUSPENSIÓN PREVENTIVA. Suspéndese preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición”….

Asimismo, en su artículo segundo establece que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la medida, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la mencionada disposición.

Cabe destacar que la ANMAT se encontraba monitoreando la situación de esta molécula desde octubre del 2019, luego de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectara en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en septiembre de 2019.

Según diversos estudios científicos la NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales, pero no es esperable que ocasione daño cuando se ingiere en muy bajas concentraciones.

En abril de 2020 la EMA, refirió que existía alguna evidencia de que la NDMA podía formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, agregando que no estaba claro si la NDMA podía también formarse dentro del organismo, y por ello el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) había recomendado suspender preventivamente todos los medicamentos que contenían ranitidina en la Unión Europea.

En septiembre del corriente año el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que el CHMP de la EMA había confirmado su recomendación de suspender todos los medicamentos que contienen ranitidina en la Unión Europea debido a la presencia de bajas concentraciones de la impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) y que se había hallado NDMA en varios medicamentos que contienen ranitidina por encima de las concentraciones consideradas aceptables, existiendo preguntas sin resolver acerca de la fuente de esta impureza y alguna evidencia de que la NDMA podría formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, sin estar claro si la NDMA podría también formarse dentro del organismo.

Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/239187/20201224